醫(yī)療器械的制造、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以制造為基礎(chǔ)、經(jīng)營(yíng)種類多，規(guī)模大，配有相應(yīng)冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)）。醫(yī)療器械冷庫(kù)的安裝要有自動(dòng)調(diào)控溫度，

需要配置備用制冷機(jī)組，機(jī)組制冷能力要適合冷庫(kù)容積。冷庫(kù)內(nèi)設(shè)置有冷卻水系統(tǒng)，可采用循環(huán)水冷卻方式，以減少設(shè)備投資成本和運(yùn)行費(fèi)用。以

確保制冷系統(tǒng)持續(xù)供電，冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝備用發(fā)電機(jī)組或者采用雙回路供電系統(tǒng)。

醫(yī)療器械冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)劃分待驗(yàn)區(qū)，貯存區(qū)，退貨區(qū)和包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位），并有明顯的標(biāo)示。

醫(yī)療器械冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“溫控系統(tǒng)”），對(duì)環(huán)境溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，建立設(shè)備運(yùn)行，檢驗(yàn)，修理，維護(hù)的檔案。并對(duì)各部件的

工作狀況進(jìn)行記錄和統(tǒng)計(jì)，以確保儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn)及安全使用。該系統(tǒng)應(yīng)該具有下列功能：

（一）溫控系統(tǒng)測(cè)量范圍大，精度高、分辨率和其他技術(shù)參數(shù)均能滿足管理的需要，具備不間斷監(jiān)測(cè)，連續(xù)記錄，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等功能、顯示和報(bào)警功能。

（二）在裝置的操作過(guò)程中，至少每一分鐘對(duì)―個(gè)測(cè)點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行一次更新，貯存過(guò)程中至少每30分鐘自動(dòng)記錄實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)1次。在被監(jiān)控溫度

值超過(guò)指定范圍后，系統(tǒng)應(yīng)至少每?jī)煞昼娪涗泴?shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。

（三）在監(jiān)測(cè)溫度到達(dá)設(shè)定臨界值或超過(guò)指定范圍后，溫控系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)，實(shí)現(xiàn)了短信和其他通訊方式，將報(bào)警信息立即發(fā)送給至少兩

個(gè)指定的人。

醫(yī)療器械冷庫(kù)內(nèi)的溫度測(cè)點(diǎn)應(yīng)按照驗(yàn)證結(jié)論進(jìn)行設(shè)置和安裝。在保證低溫環(huán)境要求的前提下，可通過(guò)增加或減少溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量來(lái)達(dá)到降低冷庫(kù)能耗目的。

每座（臺(tái)）獨(dú)立設(shè)置冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)置兩個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)必須與被測(cè)對(duì)象直接接觸，并保持一定距離。溫度測(cè)點(diǎn)終端及溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，每年

至少要校準(zhǔn)—次。

醫(yī)療器械冷庫(kù)和溫控系統(tǒng)在投入使用前要經(jīng)過(guò)檢定、定期核查和停用超過(guò)指定期限時(shí)的核查。經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可用于醫(yī)療器械的貯藏與養(yǎng)護(hù)。在冷鏈管理

醫(yī)療器械儲(chǔ)存過(guò)程中，不應(yīng)使用未經(jīng)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械。

（一）驗(yàn)證控制文件的設(shè)置與形成，包括驗(yàn)證方案，準(zhǔn)則，報(bào)告，評(píng)估，偏差處理及預(yù)防措施。

（二）依據(jù)驗(yàn)證對(duì)象設(shè)定合適的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)機(jī)，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)足夠，有效和持續(xù)。

（三）核查所用溫度傳感器、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，應(yīng)由有資質(zhì)計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)定，校準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）應(yīng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件，驗(yàn)證數(shù)據(jù)要真實(shí)可信，內(nèi)容齊全

有效和可追溯。

（四）按照核查所確定的各項(xiàng)參數(shù)和條件正確合理地利用有關(guān)設(shè)施和設(shè)備。

（收貨管理）實(shí)施冷鏈管理的醫(yī)療器械接收貨物后，對(duì)銷售后退貨的商品，要核查銷售過(guò)程中溫度記錄。合格的可以將其入庫(kù)，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)貨物進(jìn)行冷藏

或冷凍處理。滿足要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移到冷庫(kù)中待驗(yàn)區(qū)；不能滿足質(zhì)量要求的，則必須退貨。達(dá)不到溫度要求時(shí)，應(yīng)拒絕受理。

（驗(yàn)收管理）采用冷庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)，對(duì)冷庫(kù)中冷鏈管理的醫(yī)療器械實(shí)施驗(yàn)收。

驗(yàn)收人員要對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行檢查，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條要求進(jìn)行記錄。

（在庫(kù)養(yǎng)護(hù)）冷鏈管理醫(yī)療器械入庫(kù)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求存放、檢驗(yàn)，要著重做好儲(chǔ)存的冷鏈管理醫(yī)療器械包裝和標(biāo)簽、外觀和溫

度狀況等作了檢驗(yàn)和記錄。

醫(yī)療器械冷庫(kù)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米以內(nèi)和冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口以上的地方，不允許碼放貨物。

醫(yī)療器械要在產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注的具體溫度環(huán)境中使用，為確保產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管理。為了防止醫(yī)療器械發(fā)生凍害，必須對(duì)其進(jìn)行特殊處理。一般來(lái)說(shuō)，冷庫(kù)

溫度在2~8攝氏度之間，冷凍溫度低于-20攝氏度。